接軌國際治療指引健保10月起擴大給付第三代標靶藥osimertinib成分藥品

中央健康保險署(下稱健保署)為提高肺癌存活率及降低死亡率，與國際治療指引接軌，提供更好的治療選擇，自113年10月起擴大給付治療肺癌表皮生長因子受體(下稱EGFR)基因突變的第三代標靶藥osimertinib成分藥品，適用對象不再限制需腦轉移，及除原EGFR Exon 19 Del基因突變，新增EGFR Exon 21 L858R基因突變，並由原給付於第4期擴大至第3B及3C期肺腺癌病人的第一線治療，預估新增嘉惠4千名肺癌病友，平均每位病友每年節省約115萬元藥費，並新增挹注年藥費約50億元，預估單年最高總藥費支出達91億元，健保史上給付單一藥品年度費用最高之藥品。

肺癌已連續14年為我國癌症標準化死亡率最高，且110年起亦為癌症發生人數第1名，肺癌以非小細胞肺癌中之肺腺癌發生率最高，約占所有肺癌的70~80%，而肺腺癌以EGFR基因突變最常見，約50~60%的發生率，且約90%為 exon 19與exon 21。根據一項osimertinib成分藥品第三期雙盲、活性藥品對照、隨機分派的FLAURA試驗，納入具EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R之局部侵犯性或轉移性NSCLC，結果顯示osimertinib成分藥品相較標準EGFR-TKI組，統計上顯著延長無惡化存活期中位數8.7個月，降低54%發生疾病惡化或死亡風險(HR=0.46; 95% CI: 0.37-0.57, P<0.001)；顯著延長整體存活期中位數6.8個月，降低20%發生死亡風險(HR=0.80; 95.05% CI: 0.64-1.00, P=0.046)，故健保自113年10月起擴大給付osimertinib成分藥品，有助肺癌病友精準用藥，延長存活期。

健保署致力將具治療效益之藥品納入健保給付及接軌國際治療指引，在侵犯性或轉移性NSCLC且具EGFR基因突變的第一線治療策略，於健保審議藥品給付參考美國國家癌症資訊網（National Cancer Comprehensive Network, NCCN）2024年第三版非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）指引，其中osimertinib成分藥品分屬Category 1(證據等級高)；另三大主要醫療科技評估組織加拿大(CADTH)、澳洲(PBAC)及英國(NICE)已給付該藥用於未曾接受過治療且具EGFR突變之局部侵犯性或轉移性（第IIIB或IV期）NSCLC病人之第一線治療，其中英國係與廠商簽訂商業協議以給付osimertinib成分藥品，故健保署於113年8月15日召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」(以下稱「藥物共擬會議」)，經過醫藥界、付費者代表及病友團體的共同努力，同意osimertinib成分藥品以簽訂藥品給付協議方式擴增給付規定。

健保署石崇良署長表示，為提升病友醫療治療品質，健保致力於新藥之收載及擴增給付範圍之審核及與廠商協商藥品給付協議。本次擴增給付之osimertinib成分藥品，健保歷經3次與廠商協商，讓藥品在健保有限資源下，得以依實證做有效益的給付。未來健保持續在健保財務可負擔下，逐步朝向與國際治療指引接軌，讓更多病友受益，守護健康。